СТРОИТЕЛЬСТВО ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
Комплексное строительное решение чистых помещений для фармацевтических, микро- и радиоэлектронных, медицинских и аналогичных производств, а также медицинских учреждеений и научно-исследовательских лабораторий в действующей капитальной постройке и сопутствующие системы обеспечения: система воздухоподготовки, система КИП и мониторинга, сигнализация под ключ.
|
Разработка и исполнение: |
ООО “ТСК инжиниринг”, Н. Новгород, Россия
|
Общие положения
Наш подход к строительству чистых помещений
ООО “ТСК инжиниринг предлагает выполнение комплекса работ по строительству чистых помещений и реконструкции производства по стандартам серии ИСО 14644 и GMP на базе комплектных поставок компонентов чистых помещений и оборудования.
Помимо предлагаемого ниже технического решения строительство чистых помещений по ключ предполагает также выполнение технологического и архитектурно-строительного проекта, поставки и монтаж технологического оборудования, установку очищенной воды и разводку технологических трубопроводов и т.п. работы, проведение валидации и квалификации, что в настоящем решении не рассматривается, но может быть предложено Заказчику под генподрядным руководством ООО “ТСК инжиниринг с участием предприятий-партнёров.
Настоящее техническое решение составлено на основании практического опыта Исполнителя при реализации аналогичных проектов, ноу-хау и имеющихся образцов зарубежных производителей, требований стандартов по ЧП и GMP.
Так как каждый проект требует индивидуальной разработки, в каждом конкретном случае могут быть предложены различные варианты как по архитектурно-строительному решению, инженерно-техническим решениям, так и по спецификациям материалов, методике исполнения и т.п. но в качестве базового принимается данное техническое решение.
Стандарты и нормативные документы
При подготовке предложения и выполнении строительства Исполнитель руководствуется следующей стандартно-нормативной документацией: стандарты ГОСТ Р ИСО 14644 (ч.4), GMP EC, ГОСТ Р 52249-2004, другой нормативной документацией, касающейся фармацевтического производства и чистых помещений, действующими СНиП, СанПиН, НПБ, ПУЭ и др. нормативными актами в строительстве, а также Техническими условиями и техническими решениями собственной разработки (ТУ-5262-001-57182630-2003 “Конструкции чистых помещений “ТСК-Клинрум 2000””).
Технология и оборудование. Спецификация помещений. Архитектурно-планировочные решения
Номенклатура и размещение оборудования, архитектурно-планировочные решения и назначение помещений определяются проектом, требованиями стандартов, технологической схемой и оптимальным распределением потоков сырья, материалов и персонала.
Как правило, для каждого технологического этапа данного производства предусматриваются отдельные помещения (боксы), соединённые между собой “чистым коридором”, либо автономные. В системе чистых помещений всего технологического участка (цеха, линии) должны быть предусмотрены также тамбур-шлюзы сырья и материалов, персональные приёмники (шлюзы), лабораторные помещения, служебные помещения для мастеров, помещения промежуточного хранения сырья, материалов, полупродуктов, инвентаря и другие вспомогательные помещения. В комплекс чистых помещений данного участка могут также включаться прилегающие помещения: технические коридоры и др.
Строительное решение. Ограждающие конструкции. Горизонтальные и вертикальные конструктивные элементы.
Строительное решение всего комплекса основано на принципе “КОМНАТА В КОМНАТЕ” и реализуется на базе системы конструкций чистых помещений фирмы “ТСК-инжиниринг” ТСК-Клинрум 2000 и конструкций фирмы «Падана Клинрум», которые предлагает компания "ТСК-инжиниринг". В собранном виде обе системы представляют строительное решение «КОМНАТА В КОМНАТЕ», выполненное в действующем капитальном здании.
Внутри контура ЧП поддерживаются все заданные параметры (класс чистоты, темература, влажность, перепад давления). Компания "ТСК инжиниринг" также предлагает комбинриованные решения, использующие как конструкции фирмы "Падана Клинрум" для более ответственных участков, и конструкции "ТСК Клинрум" там, где для Заказчика приемлимо более простое и экономичное решение.
Рис. 1. Разрез ЧП, собранного по принципу "Комната в комнате" (Схема).
ПОДРОБНЕЕ:
Это важно: Требования к общестроительной подготовке участка под монтаж конструкций чистых помещений. Загрузить...
Полы для чистых помещений
Предлагается устройство напольных покрытий для “чистых помещений” из высококачественного ПВХ-линолеума, c антистатическими, токопроводными, антибактериальными и т.п. свойствами в случае необходимости (производители FATRA, FORBO ) . Во вспомогательных помещениях напольное покрытие выполняется из износостойкого коммерческого ПВХ или наливного компаунда. Как правило, компания "ТСК инжиниринг" рекомендует в чистых помещениях использование плиточного ПВХ-линолеума, но могут использоваться и рулонные покрытия.
Для помещений с ламинарным потоком в зависимости от проекта предлагается выполнение фальшполов с вентиляционными решётками. Фальшпол выполняется из плит размера 600х600х40 с ПВХ-покрытием и регулируемой фурнитуры (стойки, стрингеры и т.д.).
Система кондиционирования воздуха
Система кондиционирования рассчитывается, исходя из следующих условий:
1. Внешние условия
минимальная температура зимой / максимальная температура летом
Исходя из условий климатической зоны предприятия Заказчика
2. Условия внутри контура чистого помещения:
класс чистоты в чистых производственных помещениях—согласно технологическим требованиям
температура в помещениях летом +22±2°C;температура в помещениях зимой+20±2°C, или иные параметры в зависимости от проекта;
относительная влажность в помещениях летом /относительная влажность в помещениях зимой
Согласно требованиям технологии и нормам, как правило—45-60%.
Система воздухоподготовки и кондиционирования
Для кондиционирования чистых помещений предлагается оборудование различных зарубежных или отечественных производителей (VTS-Klima, Wolf, GЕА, York, Веза и др.). Режим работы кондиционеров рассчитывается в зависимости от класса чистоты, выделяемого тепла, вредностей и пыли в производственном процессе.
В том случае, если производственные условия не позволяют использовать рециркуляцию воздуха, то возможна работа со 100% наружным воздухом, который подается через трехуровневую систему фильтрации. Отработанный воздух будет через фильтры удаляться из нижней зоны помещений.
|
СТРОИТЕЛЬСТВО ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ